לא לעולם חוסן
מינויו המתקרב של בובי קנדי ג'וניור לשר הבריאות של ארה"ב מבשר, אולי, על מהפכה בתחום שבו פעלו עד כה תאגידי הפארמה ללא דין וחשבון אמיתי, ללא אחריות משפטית וללא קריטריונים מינימליים של בטיחות: תעשיית החיסונים
מאז בחירתו של טראמפ לנשיא הבא של ארה”ב הרוחות סוערות ולא רק בגלל בחירתו המחודשת, אלא גם בשל בעלי התפקידים בממשל האמריקאי הבא, שהוא מכריז עליהם השכם והערב. אחד מהם שתפס לא מעט כותרות הוא “הקונספירטור ומתנגד החיסונים”, רוברט (בובי) קנדי ג’וניור, שיעמוד ככל הנראה בראש מערכת הבריאות בארה”ב.
קנדי ג’וניור הוא נצר למשפחת קנדי הידועה, שבמשך עשרות שנים נלחם בתאגידי ענק מזהמים; ב-1999 הוא יסד את ארגון הגג Waterkeeper Alliance שמאגד יותר מ-350 ארגוני סביבה ב-49 מדינות, הפועלים להגנת משאבי טבע ברחבי העולם. הארגון גרם לתאגידים להשקיע מיליארדי דולרים בשיקום נחלים וקרקעות, שזוהמו בשפכים תעשייתיים רעילים.
במהלך השנים האחרונות מתרכז קנדי ג’וניור במאבק על בטיחות החיסונים, אולם הוא מקדם עוד רעיונות שנויים במחלוקת הנוגעים במערכת הבריאות. “המלחמה של FDA נגד בריאות הציבור עומדת להסתיים”, כתב בציוץ ברשת X ב-26 באוקטובר 2024, מעט לפני בחירתו של טראמפ, “זה כולל את הדיכוי האגרסיבי של סמים פסיכדליים, פפטידים, תאי גזע, חלב גולמי, טיפולים בתא לחץ, טיפולים בחומרים סופחי מתכות, איברמקטין, הידרוקסיכלורוקווין, ויטמינים, מזון נקי, שמש, פעילות גופנית, תוספי תזונה וכל מה שיכול לקדם את בריאות האדם, אבל אי-אפשר לרשום עליו פטנט בגלל תאגידי הפארמה. אם אתה עובד עבור FDA ואתה חלק מן המערכת המושחתת הזו, יש לי שתי הודעות עבורך: שמור על הרישומים שלך וארוז את המזוודות שלך”.
מטרותיו של קנדי ג’וניור בממשל האמריקאי החדש, כפי שטראמפ הינחה אותו (על פי ציוץ ב-X מתאריך 6 בנובמבר 2024), הן לבער את השחיתות בסוכנויות הבריאות הממשלתיות של ארה”ב; להחזיר את הסוכנויות הללו למסורת העשירה שלהן במדע מבוסס ראיות לפי “תקן זהב”; ולהפוך את אמריקה יותר בריאה על ידי טיפול במגיפת המחלות הכרוניות. אך לב המאבק של “הקונספירטור ומתנגד החיסונים” מעניין במיוחד, בין היתר מפני שזה הנושא המפחיד ביותר את הממסד הרפואי ותקשורת המיינסטרים, שללא יוצא מן הכלל מדבררים את ה”קונצנזוס” הקיים בעולם המדע: “חיסוני שגרה הם תמיד הכרחיים, יעילים ובטוחים”.
בספרים שפירסם קנדי ג’וניור ובמקורותיהם ניתן למצוא את “הצד השני” בסוגיית החיסונים – אותו צד שהתקשורת, עולם המדע וחברות התרופות מנסות להתעלם ממנו ולהכחישו, אשר מציג את הנושא בצורה אחרת לחלוטין. כך לדוגמה הטענה ה”קונספירטיבית” כי “חיסונים גורמים אוטיזם”; אין נושא שמקפיץ יותר כל אדם, התומך במרכז האמריקאי לבקרת מחלות ומניעתן (CDC), במשרד הבריאות הישראלי וברוב מוסדות הבריאות בעולם, שמקדישים מאמצים גדולים כדי לחזור שוב ושוב על צפירת ההרגעה – חיסונים אינם גורמים אוטיזם, וקיימים ללא ספק אלפי מחקרים המוכיחים זאת.
אולם הטענה הזו אינה נכונה. אפשר לטעון לכל היותר כי לא נמצא קשר בין חיסון MMR (“החיסון המשולש” למניעת חצבת-חזרת-אדמת) וחיסון נגד צהבת B לאוטיזם, אבל אין כמעט מחקרים שהתמקדו באמת בקשר בין החיסונים הרבים והשונים, המרכיבים והתזמון שלהם לבין ההפרעה. אמנם נערכו לא מעט מחקרים אפידמיולוגיים רטרוספקטיביים, אולם אלה היו נוחים מאוד להטיה – מכוונת או לא – וגם הם בסופו של דבר לא הפריכו באופן מובהק את טענת הקשר בין חיסונים ואוטיזם.
האם יש קשר בין חיסונים ואוטיזם?
בקיץ 2019 נתבע CDC על ידי ארגון ICAN (תנועה בינלאומית להשמדת נשק גרעיני, בראשותם של קנדי ג’וניור ודל ביגטרי) והתבקש למסור רשימה של כל המחקרים, המוכיחים שאין קשר בין חיסונים אחדים לאוטיזם וכי מתן כל החיסונים הללו יחד, בששת החודשים הראשונים לחיי התינוק, לא גורמים אוטיזם. לאחר דחיות רבות ודיונים בבית המשפט, הודה CDC שקביעתו היתה מבוססת על 20 מחקרים בלבד, וכי גם הם לא ענו על השאלות. מתשובתו עלה, כי פשוט אין מחקרים המוכיחים זאת. מצד שני, יש לא מעט מומחים בעלי שם הטוענים שחיסונים עלולים במקרים מיוחדים לגרום אוטיזם, ויש גם נפגעים שקיבלו פיצוי כספי על כך, למרות שהחוק האמריקאי מקשה מאוד על קבלת פיצוי מנזקי חיסונים.
מקובל לחשוב שהשחקן הראשי בסיפור על חיסונים ואוטיזם הוא ד”ר אנדרו וייקפילד הבריטי והתקשורת, כמו גם גופי בריאות ממסדיים, מזינים את הנרטיב המוטעה הזה שוב ושוב בכל הזדמנות. על פי עמדה זו וייקפילד היה רופא מושחת, שהפיץ את השמועה על הקשר בין חיסונים להפרעה, במאמר שפירסם בשנת 1998 בכתב העת הרפואי לנסט (מאמר שנגנז בעקבות המהומה).
עם זאת, המציאות כרגיל הרבה יותר מורכבת ושונה בתכלית; למעשה, האפשרות לקשר בין בעיות מעיים שהופיעו לאחר מתן חיסון MMR ואוטיזם נמצא שנים קודם לכן, כך שהמאמר של וייקפילד כלל לא היה פורץ דרך. הוא, בניגוד לכל מה שנאמר עליו, לא טען לקשר ביניהם אלא העלה אפשרות כזו בעקבות סדרת מחקרים שערך, שבהם העלה ספקולציות בנושא, כדי לבחון לעומק את הסוגייה ולהגיע למסקנות מבוססות. הצגת המאמר שלו לוותה במסיבת עיתונאים שיזם ראש בית הספר לרפואה שבו עבד. “המחקר זיהה קשר אפשרי בין מחלות מעיים בילדים ובין אוטיזם”, הצהיר ד”ר וייקפילד. “במרבית המקרים הופיעו התסמינים סמוך לחיסון ב-MMR. אנו זקוקים בבירור למחקר נוסף שיבדוק תסמונת חדשה זו, ויבחן את הקשר האפשרי שלה עם החיסון”.
רישיונו הרפואי של וייקפילד נשלל וכמה שנים לאחר מכן, בשנת 2005, הוא עזב את אנגליה ועבר לארה”ב. עד היום הוא פעיל מאוד בתנועה למען חופש בריאותי ולהפצת מידע מהימן על חיסונים. לימוד מדוקדק של ההאשמות השקריות נגדו, לעומת העובדות, מראה באופן מובהק עד כמה שימש וייקפילד שעיר לעזאזל וכמקרה בוחן של הממסד, שהזהיר רופאים ומדענים אחרים לא לצאת נגד הקונצנזוס, ובעיקר לא לבטא בפומבי התנגדות למדיניות החיסונים.
מי צריך פלצבו?
חיסוני השגרה וכן חיסוני הקורונה הם מוצר יוצא דופן בעולם; אין ליצרן שלהם אחריות על הנזקים שנגרמים מהשימוש בהם. מי שאמור לפצות את הנפגעים היא המדינה, אשר ממליצה (ואף אוכפת) את השימוש בהם ולכן, למרות שיש נפגעים רבים במרוצת השנים – מעטים מאוד מצליחים לקבל פיצוי.
הפטור מפיצוי נפגעים התבסס בעקבות חוק שנחתם ב-1986 על ידי הנשיא רונלד רייגן ונקרא “החוק הלאומי לפיצוי נפגעים מחיסוני ילדים 1986”. הוא נחקק בעקבות פגיעות רבות של ילדים בשל מדיניות החיסונים בסוף שנות ה-70 ותחילת שנות ה-80. באותה תקופה ארגוני ההורים לא דרשו להפסיק את החיסונים, אלא ביקשו מהממשלה לבצע פעולות לפיתוח חיסונים טובים יותר ולפצות את הנפגעים. הארגונים הללו גייסו חברי קונגרס, רופאים, מדענים ואנשי מפתח בממשל, כדי לחוקק חוק פדרלי שיאפשר לממשלה לפקח בצורה הדוקה יותר על בטיחות החיסונים.
במקביל, פנו חברות התרופות לקונגרס ואיימו להפסיק את יצורם של החיסונים, בשל העלות הגבוהה של תביעות פיצויים מצד אזרחים שנפגעו. לימים, גם יצרני הטיפול הגנטי-ניסיוני למיגור הקורונה (פייזר, מודרנה ועוד) קיבלו את הפטור הזה, בשל הפיתוח המהיר של ה”חיסונים”, ולכן גם נפגעים מחיסוני קורונה מתקשים מאוד להוכיח את פגיעתם ולקבל פיצוי; במצב של ניגוד עניינים מהותי, שבו המדינה גם ממליצה ואוכפת את מתן החיסונים וגם מפצה את הנפגעים – ברור איזה צד גובר.
בעקבות חוק 1986, שהסיר מחברות התרופות כל אחריות על החיסונים, בוטל למעשה כוחו של השוק, שבדרך כלל שומר על בטיחות המוצרים על ידי תחרות בין החברות שמייצרות אותם. האחריות הזו עברה אל משרד הבריאות האמריקאי (HHS) והחוק חייב את הממשל לבדוק היטב את בטיחותם, לבצע מחקרים שעוקבים אחרי תקלות ותופעות לוואי, לדאוג לשיפור מתמשך בתהליך אישורם, הפצתם, הובלתם, סימונם ואחסונם, ולהוציא כל שנתיים דוח מסכם המתאר את כל הפעולות הללו.
האם עמד הממשל בהוראות החוק? ממש לא. בעתירה שהגיש קנדי ג’וניור, כאמור, הוא ביקש לקבל לידיו את הדוחות שאמורים היו להתפרסם במשך 28 שנה. אחרי עשרה חודשים ותביעה משפטית בשל ההתעלמות מן הבקשה, התקבלה סוף סוף התשובה: אף מסמך לא נמצא! כלומר, למרות החוק המפורש, לא נכתב ולו דוח אחד על ידי משרד הבריאות האמריקאי, המעיד על בטיחות החיסונים. יתרה מזו, אף אחד מחיסוני השגרה לא עבר ניסויים קליניים אקראיים ומבוקרים מול פלצבו אמיתי.
כל חיסוני השגרה מיוצרים על ידי חברות תרופות, ובמהותם נועדו להגן על בריאותם של המתחסנים, לכן היה צפוי שמחקרי הבטיחות שלהם יהיו מוקפדים לפחות כמו מחקרים לבטיחות תרופות, שכן בניגוד להן נוטלים אותם אנשים בריאים בלבד, ובעיקר תינוקות וילדים. כמו כן, כאמור, יש ניגוד עניינים מובנה הנובע מכך שהגוף המפקח על בטיחות החיסונים הוא זה שגם ממליץ ומעודד (ולעתים אוכף) את השימוש בהם, ולחברות התרופות אין אחריות משפטית על נזקים הנגרמים בעטיים. לכן היה צפוי שהרגולטור יחייב את חברות התרופות לבצע מחקרים קליניים נאותים ומוקפדים, אך המציאות למרבה הצער שונה לחלוטין.
מחקרי בטיחות של תרופות נערכים על פי פרוטוקול הכולל מחקר קליני ממושך, אקראי וכפול-סמיות, מול פלצבו אמיתי (טיפול שנראה כמו במוצר שנבדק אך אין לו שום השפעה), והם נבחנים על קבוצות גיל זהות שלהן מיועדות התרופות. בניגוד לתרופות, חיסונים אינם נדרשים לעבור מחקרים קליניים ארוכי טווח, אקראיים וכפולי-סמיות מול פלצבו אינרטי, כדי לבחון את בטיחותם לפני הכנסתם לשימוש. למעשה, אף חיסון שניתן כיום בשגרה לתינוקות ולפעוטות לא עובר מחקרים הכוללים פלצבו אינרטי. נוסף על כך, רוב החיסונים שנמצאים כיום בשימוש וניתנים לילדים, אושרו על פי מחקרים שזמן המעקב אחר תופעות הלוואי שלהם ארך ימים ספורים בלבד, לעתים שבועות, ובמקרים רבים נערכו הניסויים על קבוצות גיל שונות מאלו שאמורות לקבל את החיסון לאחר אישורו.
גם בנושא זה הגישו קנדי ג’וניור וביגטרי (באמצעות ICAN) עתירה מתוקף חוק חופש המידע, ודרשו לקבל פירוט לגבי אמצעי הבטיחות שנוקטים גופי הבריאות האמריקאים, כדי לוודא שהחיסונים בטוחים ונבדקים בצורה נאותה לפני הפצתם. הנושא העיקרי שנדון נגע בשאלה: האם מחקרי הבטיחות שנערכו לפני קבלת הרישיון לכל חיסון, כללו מחקרים עם שימוש בפלצבו?
משרד הבריאות האמריקאי טען להגנתו, שבניגוד לעמדת העותרים, רבים מחיסוני הילדים נחקרו במחקרים קליניים שכללו פלצבו. אולם במציאות הסתבר, שהפלצבו על פי משרד הבריאות אף פעם לא היה אמיתי ואינרטי, אלא “חיסון מדור קודם” – תמיסה הכוללת את מרכיבי החיסון ללא אנטיגן – וכן תמיסות פעילות נוספות שיוצרו במיוחד לצורך הניסוי. המשרד בתשובתו לעתירה הגדיל לעשות והצהיר: “קבוצת ביקורת המטופלת בפלצבו אינרטי אינה הכרחית להבנת פרופיל הבטיחות של חיסון חדש”. כך למעשה, בחיסונים שלכאורה נבדקו קלינית הפלצבו היה פעיל, ולכן לא ניתן בשום דרך להעריך את בטיחותם. כל זה לא הפריע ל-FDA לאשר את שימושם בתינוקות ובילדים, ול-CDC להמליץ על שימוש גורף לכולם.
הקץ ל”מדע הזבל”?
חיסוני השגרה ניתנים מדי שנה לרוב התינוקות והילדים בעולם המערבי, ונראה שהנזקים הבריאותיים בגינם אמנם קיימים אך אינם נפוצים. האם יש אפשרות לצפות מראש מי ייפגע מחיסון? המכון הרפואי האמריקאי (IOM) טען בדוחותיו מראשית שנות ה-90 של המאה ה-20, שיש פרטים באוכלוסייה הרגישים יותר מאחרים לפגיעה מחיסונים. המכון גם הדגיש שהמחקר לגבי רגישות יתר זו חייב להיעשות ברמת הפרט, תוך התחשבות בגנום האישי של כל ילד, באורח חייו, במיקרוביום ובמחלות שלו הקיימות בו-זמנית עם מתן החיסונים, ובחשיפתו הנוכחית או הקודמת לגורמים סביבתיים.
לאחר שעבר בארה”ב חוק החיסונים הוטל על IOM לחקור אחת לכמה שנים את בטיחות החיסונים בהתאם לעדויות המתקבלות במערכת הדיווח. הדוח הראשון פורסם ב-1991 ובעקבותיו הסיק המכון שקיימות עדויות בספרות המדעית, התומכות ביחסי סיבתיות בין חיסון DTP (נגד דיפתריה, שעלת וצפדת) ובין שש פגיעות חמורות, אבל לגבי 12 פגיעות חמורות נוספות הוא הסיק כי אין מספיק מידע. לגבי ארבע פגיעות חמורות נוספת הסיק IOM שהחיסונים אינם גורמים להן. בהכללה מסקנת החוקרים היתה, שקיימים פערים רבים בידע הישיר והעקיף לגבי בטיחות החיסונים; חלק מהמחקרים הקיימים, לטענתם, אינם מסוגלים לספק את המידע הנדרש, ואם לא יהיה שיפור משמעותי בשדה מחקר זה, סקירה עתידית של בטיחותם תישאר מוגבלת כפי שהיא כיום.
בשנת 1994 ערך IOM סקירה נוספת לגבי 38 פגיעות חמורות שונות, ומצא שוב שאין מספיק מידע כדי להסיק האם חיסון עלול, או לא, לגרום להן. גם בדוח נוסף מ-2012, בדיוק כמו בדוחות הקודמים, הביע IOM את דאגתו מכך, שאין מספיק נתונים לגבי רבות מתופעות הלוואי החמורות של החיסונים, ועובדה זו הדאיגה אותו כמו גם הורים ורופאים רבים.
יתרה מזו, לאור ממצאים שילדים לא מחוסנים לוקים פחות במגוון מחלות מאשר ילדים מחוסנים, אפשר להעריך שגורמים רבים עלולים לפגוע בתינוקות ובילדים מסוימים לעומת ילדים אחרים. בין הסיבות אפשר לשער שמערכת החיסון, גנטיקה ואפיגנטיקה, תזונה, אורח חיים, גורמים סביבתיים ותזמון החיסונים (מספרם, הרכבם והגיל המסוים שבו הם ניתנים) – עלולים להוות גורמי סיכון עבור כל אחת ואחד שמקבל חיסון.
יש להניח שעל שולחנו של קנדי ג’וניור יונחו במהלך כהונתו כראש מערכת הבריאות בארה”ב, סוגיית החיסונים ונושאים נוספרים. בין היתר יעלו בוודאי שאלות לגבי השחיתות בגופי הבריאות האמריקאים ובהם FDA ,CDC וארגון המכונים הלאומיים לבריאות (NIH), שבראשו עמד עד לאחרונה אנתוני פאוצ’י, אותו תקף קנדי ג’וניור ב-2021 בספרו “אנתוני פאוצ’י האמיתי” (The Real Anthony Fauci).
יש לקוות כי במעמדו הבכיר של קנדי ג’וניור ייפתח דיון – האם מתקיים שיח מדעי שקוף בנושא החיסונים, שמאפשר להעריך את בטיחותם, יעילותם ושיפורם? והאם תיבדק הטענה, כי “הססנות חיסונים” היא אחד מעשרת האיומים על הבריאות הגלובלית, על פי ארגון הבריאות העולמי? ואולי אף יעלו סוגיות שהוא כבר העלה בעבר: האם יש צורך בכל חיסוני השגרה לכולם? האם אפשר לוותר על אלומיניום רעיל, הגורם המעורר (אדג’ובנט) שפעיל בחלקם? ואולי אפשר יהיה סוף סוף להיפטר מ”מדע הזבל” המאפיין כל כך את מדע החיסונים, שמתודלק מתוך ניגוד אינטרסים, חוקים חסרי שיניים והרבה מאוד כסף שמשתלשל לכיסם של תאגידי הפארמה.
תגובות